SePIA-CH untersucht die Entwicklung von Kindern intellektuell beeinträchtigter Eltern. Für die Hauptfragestellungen der Studie (= Analyse der kindlichen Entwicklung von der Geburt bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres sowie ausgewählter Merkmale des biopsychosozialen Kontextes dieser Entwicklung) ist es zwingend, dass Mütter mit intellektuellen Einschränkungen sowie ihre Kinder – somit Personen mit besonderen Schutzbedürfnissen – die Probanden sind. Je nach Grad der intellektuellen Einschränkung der Mütter kann ihre Urteilsfähigkeit eingeschränkt sein und eine Beistandschaft unterschiedlichen Ausmasses (nach dem neuen KESG) bestehen. In Auswertung des internationalen Forschungsstandes ist davon auszugehen, dass Elternschaft bei ID vor allem Personen mit leichteren geistigen Einschränkungen betrifft, während Elternschaft bei Personen mit schwereren geistigen Behinderungen praktisch nicht vorkommt. Somit ist davon auszugehen, dass die potentiellen Probanden der Studie bei adressatengerechter Information Ziel und Zweck der Studie verstehen und sich dem Prinzip der Freiwilligkeit entsprechend für oder gegen die Teilnahme daran entscheiden können. Wenn eine Beistandschaft nach KESG besteht, ist dieser Beistand bei der Probandeninformation hinzuzuziehen.

Bei SePIA-CH wird lediglich auf routinemässig erfasste Patientendaten zurückgegriffen. Es werden keine klinischen Untersuchungen durchgeführt. Schmerzen, Angst oder andere Unannehmlichkeiten für das Kind und die Eltern werden nicht erzeugt. Es bestehen studienbedingt keine Risiken, spezielle Überwachungen sind nicht notwendig.

SePIA-CH wird gemäss der Kriterien der KOFAM als nicht klinische Studie der Kategorie A eingestuft. Die besondere Berücksichtigung der speziellen Schutzbedürfnisse der Stichprobe manifestiert sich vor allem in der adressatengerechten Teilnehmerinformation und einem ebensolchen Einholen des Einverständnisses der Teilnehmenden.

Mit Entscheid vom 17.12.2013 wurde unser Gesuch „Die Entwicklung von Kindern intellektuell beeinträchtigter Eltern – eine Längsschnittstudie“ von der KEK Bern im Rahmen eines Leitethikverfahrens bewilligt (KEK-Nr. 187/13). In der Folge haben auch die kantonalen Ethikkommissionen positiv über das Gesuch entschieden.

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